Le Comité européen de la protection des données (ci-après le « CEPD ») et le Contrôleur européen de la protection des données (ci-après le « EDPS ») ont adopté le 10 mars 2026[1] un avis conjoint (ci-après l’« Avis conjoint ») sur la proposition de règlement européen sur les biotechnologies (le European Biotech Act).
Reconnaissant l’intérêt de cette proposition, le CEPD et l’EDPS exigent néanmoins des garanties supplémentaires afin de préserver le niveau élevé de protection des données à caractère personnel, en particulier des données de santé, établi par le RGPD. Leurs principales recommandations visent à :
- Clarifier les responsabilités en précisant si les promoteurs[2] et investigateurs[3] agissent comme responsables de traitement uniques ou conjoints (voir pages 10 à 11 de l’Avis conjoint) ;
- Préciser que la durée de conservation minimale de 25 ans ne concerne que les données personnelles contenues dans le dossier principal de l’essai clinique (Clinical Trial Master File) (voir pages 3 et 11 à 12 de l’Avis conjoint) ;
- Restreindre l’accès des autorités aux seules données strictement nécessaires à l’exercice de leurs missions (voir pages 4 et 10 à 11 de l’Avis conjoint) ;
- Autoriser le consentement par voie électronique, (voir pages 4 et 15 à 16 de l’Avis conjoint) ;
- Garantir la pleine application du RGPD pour les données traitées au sein des environnements de test, par exemple phases pilotes, environnements de préproduction ou de validation de solutions innovantes (voir pages 4, 16 et 18 à 21 de l’Avis conjoint) ;
- Encadrer l’usage de l’IA en imposant une coopération renforcée entre l’Agence européenne des médicaments ainsi que le CEPD et l’EDPS (voir pages 7, 17 à 18 de l’Avis conjoint).
[1] edpb_edps_jointopinion_202603_biotechact_en.pdf
[2] « promoteur », une personne, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l’organisation du financement de l’essai clinique (art 2 (4) du RÈGLEMENT (UE) N o 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE))
[3] « investigateur », une personne responsable de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essai clinique (art 2 (15) du RÈGLEMENT (UE) N o 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE));
